Menarini-Von Heiden GmbH (Priligy)

Лечение преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

 

Прилиджи® рекомендуется назначать только пациентам, которые соответствуют следующим критериям:

 

латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) составляет менее двух минут;

персистирующая или повторная эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время или вскоре после полового проникновения, которая наступает раньше желаемого для пациента момента;

выраженный стресс или трудности, которые возникали в межличностных взаимоотношениях как следствие ПЭ;

недостаточный контроль за наступлением эякуляции;

начало преждевременной эякуляции в большинстве попыток совершения полового акта за последние 6 месяцев.

Прилиджи® следует принимать в случае необходимости только как лечение – перед предполагаемым половым актом. Прилиджи® нельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен диагноз ПЭ.

 

Способ применения

Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте от 18 до 64 лет составляет 30 мг, которую следует принимать за 1–3 часа до предполагаемого полового акта. Лечение препаратом Прилиджи® нельзя начинать с дозы 60 мг.

 

Прилиджи® не предназначен для постоянного ежедневного применения. Прилиджи® следует принимать только в случае предполагаемого полового акта. Препарат не следует принимать чаще чем через 24 часа.

 

Если индивидуальная реакция на препарат в дозе 30 мг недостаточна и у пациента не было побочных реакций средней или тяжелой степени, а также продромальных симптомов, позволяющих предположить возможно развитие обморока, дозу можно повысить до максимальной рекомендуемой дозы 60 мг, следует принимать в случае потребности примерно за 1–3 часа до полового акта. Частота и тяжесть побочных реакций при приеме препарата в дозе 60 мг повышается.

Если у пациента возникли ортостатические реакции после приема препарата в начальной дозе, не рекомендовано повышать дозу до 60 мг. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

 

Необходим тщательный анализ преимущества пользы над возможным риском при приеме препарата Прилиджи® после первых четырех недель лечения (или хотя после 6 доз лечения), чтобы определить, целесообразно ли продолжать лечение препаратом Прилиджи®.

 

Данные, касающиеся эффективности и безопасности применения препарата Прилиджи® в течение более 24 недель, ограничены. Клиническая необходимость продолжения лечения и соотношение риска и преимуществ лечения Прилиджи® должны пересматриваться по крайней мере каждые шесть месяцев.

 

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

 

Эффективность и безопасность приема Прилиджи® не установлена ​​для пациентов в возрасте от 65 лет.

 

Нарушение функции почек

 

При приеме препарата пациентами с нарушением функции почек легкой или средней степени следует соблюдать осторожность. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек Прилиджи® принимать не рекомендуется.

 

Нарушение функции печени

 

Пациентам с нарушением функции печени средней или тяжелой степени препарат противопоказан.

 

Установлен медленный метаболизм CYP2D6 или пациенты, которые лечатся ингибиторами CYP2D6

 

Следует с осторожностью увеличивать дозу до 60 мг пациентам, имеющим установленный генотип медленных метаболизаторов CYP2D6, или пациентам, которые одновременно получают сильнодействующие ингибиторы CYP2D6.

 

Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4 средней силы или сильнодействующие ингибиторы CYP3A4

 

Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 противопоказан. Пациентам, которые одновременно принимают ингибиторы CYP3А4 средней силы, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу в 30 мг.

 

Способ применения

 

Препарат предназначен для перорального применения. Чтобы избежать горького вкуса, таблетки следует глотать разламывая. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Прилиджи® можно принимать независимо от приема пищи.

 

Дети

 

Применение препарата Прилиджи® противопоказано детям из-за отсутствия опыта клинического применения.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Сердечная недостаточность (II-IV классов по NYHA).

Нарушение проводимости, такие как AV-блокада или синдром слабости синусового узла.

Выраженная ишемическая болезнь сердца.

Выраженный недостаток клапанов сердца.

Наличие в анамнезе обмороков.

Наличие в анамнезе мании или тяжелой депрессии.

Одновременный прием ингибиторов МАО (ингибиторы МАО) или если после прекращения их приема прошло менее 14 дней. Применение Прилиджи® следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибиторами МАО.

Одновременный прием тиоридазина или в течение 14 дней после окончания приема. Применение Прилиджи® следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии тиоридазином.

Одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА)) или других лекарственных средств/препаратов растительного происхождения с серотонинергическим действием [таких как L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)] или в течение 14 дней после отмены данных лекарственных средств/препаратов растительного происхождения. Данные лекарственные средства/препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема Прилиджи®.

Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов CYP3А4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир и тому подобное.

Нарушение функции печени средней или тяжелой степени.

Состав

Действующее вещество: дапоксетин;

 

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дапоксетина гидрохлорида 33,6 или 67,2 мг, что соответствует дапоксетину 30 или 60 мг соответственно;

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая соль, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Оболочка:

 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: Powder Grey 4 (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172));

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг: Powder Grey 3 (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Форма выпуска

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ / алюминия в раскладной упаковке для продавливания с защитой от открывания детьми, содержит 3 или 6 таблеток, покрытых оболочкой.

 

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Производитель

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцигер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

 

Регистрационное свидетельство

№2320 от 21.11.2019

 

Регистрационное удостоверение (для дозировки 60 мг): UA / 15385/01/01

 

Регистрационное удостоверение (для дозировки 30 мг): UA / 15385/01/02